Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến: Thuốc H-Capita không phải là thuốc giả

Thông tin về phiên họp Chính phủ thường kỳ tháng 8/2017 diễn ra cùng ngày dưới sự chủ trì của Thủ tướng Xuân Phúc, Bộ trưởng, Chủ nhiệm VPCP Mai Tiến Dũng cho biết: Sản xuất nông nghiệp trong tháng 8 tập trung vào gieo cấy, chăm sóc lúa mùa và thu hoạch lúa, hoa màu vụ hè thu; trong đó diện tích thu hoạch lúa hè thu ước đạt gần 1 triệu ha, tăng 11,1% so với cùng kỳ. Thủ tướng yêu cầu ngành nông nghiệp phấn đấu đạt mục tiêu xuất khẩu nông nghiệp đạt 35 tỷ USD.

Cho đến nay đã hết tháng 8, chúng ta đã đi được 2/3 chặng đường của năm 2017. Trên cơ sở đánh giá tình hình 8 tháng đầu năm và dự báo những tháng cuối năm, ước thực hiện 13 chỉ tiêu kế hoạch phát triển kinh tế - xã hội của năm nay đều đạt và vượt mục tiêu đề ra (8 chỉ tiêu đạt và 5 chỉ tiêu vượt kế hoạch). Trong đó, dự kiến tăng trưởng GDP sẽ đạt mục tiêu 6,7% như đã đề ra và xuất khẩu dự kiến tăng hơn 14%, gấp đôi so với mục tiêu đã đề ra.

Trả lời phóng viên về vụ việc Công ty VN Pharma vừa qua làm giả hồ sơ và nhập hàng nghìn lô thuốc điều trị ung thư giả cho thấy lỗ hổng rất lớn trong quản lý của Bộ Y tế. Vụ việc này khiến người dân vô cùng bất an và hoang mang. Chính phủ đã chỉ đạo Bộ Y tế thanh tra những gì trong vụ việc này?

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến cho biết: Về vấn đề thuốc H-Capita là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng, các cơ quan chức năng đã có kết luận theo thẩm quyền về việc này. Xét về góc độ chuyên ngành, Bộ Y tế khẳng định thuốc H-Capita không phải là thuốc giả vì:

Vụ việc xảy ra năm 2014, khi Luật Dược 2005 đang có hiệu lực (Luật Dược 2016 có hiệu lực từ 1/1/2017). Theo quy định tại Khoản 24 Điều 2 Luật Dược 2005 thì thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây: Không có dược chất (Thuốc H-Capita có dược chất Capecitabine); có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký (hàm lượng dược chất theo kết quả giám định là 97,5% trong khi tiêu chuẩn chất lượng cho phép không thấp hơn 93% và không lớn hơn 105%); có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn (Thuốc H-Capita có chứa dược chất Capecitabine như ghi trên nhãn); mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác (Thuốc H-Capita không mạo tên hay kiểu dáng công nghiệp của thuốc nào đã đăng ký sở hữu công nghiệp của cơ sở khác).

Khoản 23 Điều này quy định “Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền”. Kết luận giám định cho thấy thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng vì có kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% trong khi phải thấp hơn 0,1%; màu sắc viên thực tế là màu hồng, không giống với màu viên trong tiêu chuẩn là màu đỏ, do đó không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

Căn cứ Khoản 23 Luật Dược 2005, kết luận giám định lô thuốc là kém chất lượng là hoàn toàn phù hợp với quy định.

Kết quả giám định thuốc H-Capita theo Kết luận số 31/KL-BYT ngày 22/4/2015 về việc giám định lô thuốc có nhãn mác H-Capita 500 mg caplet phục vụ công tác điều tra vụ án buôn lậu thuốc chữa bệnh tại Công ty cổ phần VN Pharma thì các chỉ tiêu định tính (nhằm xác định có dược chất capecitabin trong viên thuốc hay không), độ hòa tan của thuốc, định lượng (xác định hàm lượng dược chất có trong viên thuốc), tạp A, tạp B, tạp C, tổng tạp không định danh và tổng tạp: đạt yêu cầu chất lượng. Các chỉ tiêu Mô tả màu sắc viên (thực tế: màu hồng, tiêu chuẩn: màu đỏ) và Tạp chất liên quan (kết quả 0,17%, tiêu chuẩn: <0,1%): không đạt yêu cầu.

Như vậy, thuốc H-Capita không thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 24 Luật Dược 2005, do đó, không phải là thuốc giả.

Theo Bộ trưởng Mai Tiến Dũng: Ban Cán sự Đảng Chính phủ đang xây dựng một đề án nâng cao chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân để ngày mai sẽ báo cáo Bộ Chính trị và sẽ trình Hội nghị Ban Chấp hành Trung ương Đảng lần thứ 6. Đây là việc rất quan trọng, trách nhiệm của các cấp, các ngành là phải chăm lo sức khỏe của nhân dân.

Thủ tướng giao nhiệm vụ cho Bộ Y tế báo cáo về việc này, có thể nói là trong nội dung báo cáo không có nêu rõ những vấn đề quan tâm của Thủ tướng. Chiều nay, Thủ tướng kết luận giao cho Thanh tra Chính phủ sẽ thanh tra việc cấp phép nhập khẩu, đăng ký thuốc của Bộ Y tế, sẽ thanh tra toàn bộ việc này. Thanh tra Chính phủ sẽ rà soát lại toàn bộ để cho minh bạch, rõ ràng và công bố trước nhân dân. Như vậy, không phải riêng lô thuốc trị bệnh ung thư nhập khẩu giả như báo chí và dư luận quan tâm mà sẽ kiểm tra toàn diện vấn đề này. Với chủ trương này, quan điểm của Thủ tướng là rất cương quyết kiểm tra sự thật, không loại trừ bất cứ trường hợp nào như Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng đã nói là không có vùng cấm.

D. Thanh