Chuyển hồ sơ vaccine Nanocovax sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành

Chiều 18/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đã họp xem xét, đánh giá vaccine phòng COVID-19 Nanocovax .

Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu và ý kiến của các thành viên tham dự họp, Hội đồng Đạo đức đã thông qua báo cáo nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 với vaccine Nanocovax. Vaccine Nanocovax cũng đạt các yêu cầu về an toàn và tính sinh miễn dịch.

Được biết, toàn bộ hồ sơ, dữ liệu của vaccine Nanocovax đã được chuyển sang thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn), Bộ Y tế để tiếp tục xem xét trước khi trình Bộ Y tế đề xuất cấp phép khẩn cấp.

Đây là lần thứ hai Hội đồng đạo đức họp thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax giai đoạn ba.

Trước đó ngày 27/8, Hội đồng Đạo đức cho biết đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a đối với vaccine Nanocovax.

Ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đã họp và yêu cầu nhà sản xuất vaccine Nanocovax bổ sung thêm dữ liệu về hồ sơ chất lượng, hồ sơ dược lý, lâm sàng, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ.

Trước đó, tại cuộc họp trực tuyến về rà soát, đẩy nhanh tiến độ triển khai nghiên cứu phát triển, thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng, chống COVID-19 tại Việt Nam, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đề nghị nhóm nghiên cứu, nhà sản xuất vaccine Nano Covax tăng tốc, sớm nộp hồ sơ bổ sung gửi tới Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn trình xem xét kết quả để đánh giá khả năng cấp phép cấp bách cho vaccine này.

Ngày 10/9, vaccine đã hoàn thành tiêm thử nghiệm cho người tình nguyện ở cả hai pha. Báo cáo giữa kỳ của pha 3a và 3b, các dữ liệu về kết quả trung hòa virus sống các chủng Delta xuất hiện lần đầu tại Ấn Độ và Alpha xuất hiện lần đầu tại Anh đã được gửi tới Bộ Y tế ngày 15/9.

Vaccine Nanocovax bắt đầu được nghiên cứu từ tháng 3/2020. Đến tháng 7/2020 công ty hoàn tất mọi thứ liên quan tiền lâm sàng. Từ tháng 7/2020 đến nay là quá trình hoàn tất các thủ tục, công đoạn, kiểm định lâm sàng theo quy chuẩn Bộ Y tế và tiêm thử nghiệm trên người qua 3 giai đoạn.

Đại diện Nanogen thông tin, Nanocovax phòng COVID-19 là vaccine thế hệ mới, khác với vaccine truyền thống. Trong khi những vaccine truyền thống lấy các vi sinh vật làm yếu đi để tiêm vào cơ thể tạo ra miễn dịch. Còn Nanocovax là tổng hợp nhân tạo bằng cách lấy một đoạn ADN gai virus SARS-CoV-2 để tạo ra vaccine./.