Việc nhập khẩu Salbutamol để làm thuốc là đúng quy định

Thời gian gần đây trên một số báo đã đăng tải thông tin về hoạt chất Salbutamol, theo đó, các báo trích dẫn: “Ông Nguyễn Văn Việt, Chánh thanh tra Bộ Nông nghiệp và PTNT cho biết, theo số liệu của Cục Cảnh sát phòng chống tội phạm về môi trường (C49) - Bộ Công an, trong năm 2015 đã có trên 20 doanh nghiệp tham gia nhập khẩu 9.140kg Salbutamol về Việt Nam. Trong đó, khoảng 3 tấn đang được lưu giữ trong kho của các doanh nghiệp, trên 6 tấn đã được bán ra thị trường nhưng chỉ có 10kg được sử dụng đúng quy định” (trích báo Tuổi trẻ ngày 22/3/2016).

Theo Bộ Y tế, những thông tin trên là chưa chính xác. Vì năm 2015 các doanh nghiệp dược nhập về Việt Nam 5.215kg, năm 2014 nhập 3.876kg Salbutamol (chứ không phải mỗi năm Bộ Y tế cho nhập 9.140kg Salbutamol) và số liệu “chỉ 10kg được sử dụng đúng quy định” như thông tin đã đăng tải là hoàn toàn không có cơ sở.

Ventolin, một loại thuốc dựa trên Dalbutamol

Đối với lĩnh vực y tế, Salbutamol là hoạt chất được sử dụng làm thuốc điều trị từ nhiều năm nay. Các thuốc thành phẩm chứa hoạt chất Salbutamol được sử dụng trong ngành y tế chủ yếu trong khoa hô hấp với các chỉ định thăm dò chức năng hô hấp, điều trị cơn hen, ngăn cơn co thắt phế quản do gắng sức, điều trị tắc nghẽn đường dẫn khí hồi phục được, điều trị cơn hen nặng, cơn hen ác tính, viêm phế quản mạn tính, giãn phế nang. Nguyên liệu Salbutamol, thuốc chứa Salbutamol rất cần thiết cho công tác điều trị, được sử dụng trong ngành y tế, tuy nhiên chưa được đưa vào danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Vì vậy, việc nhập khẩu nguyên liệu Salbutamol làm thuốc được ngành y tế thực hiện theo Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010. Theo quy định của thông tư này, trừ các chất phải kiểm soát đặc biệt (là các chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất và chất phóng xạ) thì các nguyên liệu làm thuốc khác (trong đó có Salbutamol) được xem xét số lượng nhập khẩu trên cơ sở đề nghị của doanh nghiệp sản xuất thuốc, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, với mục tiêu đảm bảo tính linh hoạt và chủ động trong sản xuất thuốc phục vụ nhu cầu chữa bệnh cho người dân.

Đối với lĩnh vực chăn nuôi, ngày 4/9/2014, Bộ Nông nghiệp và PTNT mới ban hành Thông tư số 28/2014/TT-BNNPTNT về danh mục hóa chất, kháng sinh cấm nhập khẩu, sản xuất, sử dụng trong chăn nuôi gia súc, gia cầm tại Việt Nam, trong đó có Salbutamol. Thông tư này Bộ Y tế không được tham khảo ý kiến cũng như không nhận được từ Bộ Nông nghiệp và PTNT khi ban hành để phối hợp quản lý. Nhưng ngay khi các phương tiện thông tin đại chúng đưa tin về việc nguyên liệu Salbutamol có khả năng bị sử dụng sai mục đích trong chăn nuôi, Bộ Y tế đã tích cực thực hiện các biện pháp để kiểm soát việc lạm dụng, sử dụng sai mục đích. Nỗ lực triển khai công tác rà soát, kiểm tra, kiểm soát và chấn chỉnh công tác quản lý và đã thu được những kết quả tích cực. Cụ thể ngày 20/11/2015, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có Văn bản số 21590/QLD-KD thông báo đến các cơ sở nhập khẩu, các sở y tế, Tổng cục Hải quan về việc tạm ngừng nhập khẩu nguyên liệu Salbutamol, chủ động và phối hợp chặt chẽ với C49 thanh tra, kiểm tra toàn bộ các công ty dược nhập khẩu nguyên liệu Salbutamol

Bộ Y tế đã triển khai công tác hậu kiểm các cơ sở nhập khẩu Salbutamol (10 cơ sở, trong đó Cục Quản lý Dược phối hợp với C49 tiến hành kiểm tra tại 6 cơ sở)  trong khoảng thời gian từ ngày 4/12/2015 đến 30/12/2015. Qua kiểm tra, đã phát hiện 4 cơ sở vi phạm bán nguyên liệu Salbutamol cho các cơ sở không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định; đồng thời xử lý quyết liệt các đơn vị vi phạm với chế tài cao nhất theo quy định của pháp luật. Cụ thể, Bộ Y tế ban hành quyết định đình chỉ hoạt động kinh doanh thuốc, tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ xuất nhập khẩu thuốc; đề nghị Sở Y tế địa phương thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các đơn vị vi phạm; chuyển 3 trường hợp vi phạm để C49 tiếp tục làm rõ, đồng thời chuyển hồ sơ sang cơ quan công an (C49) Công ty TNHH Hóa dược Quốc tế Phương Đông, Công ty CP dược Minh Hải, Công ty TNHH hóa dược Minh Anh.

Sau khi xem xét tài liệu, hồ sơ, C49 đã có các công văn gửi Cục Quản lý Dược thông báo chưa đủ cơ sở để khởi tố, xử lý hình sự về hành vi sản xuất, tàng trữ, vận chuyển, buôn bán hàng cấm theo quy định tại Điều 155 Bộ luật Hình sự năm 2009 và đề nghị Cục Quản lý Dược đề nghị xử lý hành chính theo thẩm quyền đối với Công ty TNHH Hóa dược Quốc tế Phương Đông và Công ty CP Dược Minh Hải (các Công văn số 75/CV-C49((P5) ngày 19/1/2016 và số 109/CV-C49(P5) ngày 26/1/2016). Bộ Y tế đã xử lý quyết liệt các đơn vị vi phạm với chế tài cao nhất theo quy định của pháp luật như đã dẫn ở trên.

Thời gian qua, Bộ Y tế đã phối hợp với các cơ quan chức năng  xử phạt nghiêm các đơn vị vi phạm và chuyển cơ quan công an xử lý theo quy định. Bộ cũng đã đề nghị đưa các nguyên liệu, các thuốc bị cấm sử dụng trong các lĩnh vực khác (như nguyên liệu Salbutamol trong ngành nông nghiệp) vào danh mục “thuốc phải kiểm soát đặc biệt” và đã được Thường vụ Quốc hội đồng ý để trình Quốc hội khóa 13 thông qua tại kỳ họp lần thứ 11.

Trường Sơn – Anh Thi